二類器械免于備案是什么意思？

國家藥監局在2021年6月30日發布《免于經營備案的二類醫療器械產品目錄》的公告，電子血壓計，水銀血壓表，無菌醫用脫脂棉，醫用脫脂紗布，脫脂棉紗布，避孕套，避孕帽，電動輪椅，手動輪椅，血糖分析儀，血糖試紙，早孕試紙，排卵試紙。這幾類醫療器械不需要去藥監部門進行備案。

醫療器械許可證一類二類三類區別？

根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

二類醫療器械經營許可證辦理費用？

這個二類醫療器械備案是不需要費用的，材料提供齊全就可以

二類醫療器械只體檢不銷售可以不備案嗎?

二類醫療器械不是備案是需要注冊的，在中國使用和銷售的醫療器械都需要注冊，所以盡管只是體驗，也是要注冊的。

二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類

營業執照沒有寫第一類醫療器械,寫了二類醫療器械,有二類備案,可以經營第一類嗎？

醫療器械經營監督管理辦法 第四條　按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

總結

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