馬曉華

目前新冠疫苗的研發已進行到臨床前研究階段，其后還有三期臨床研究。一切順利的話，完成后續所有研究，通常至少還需要半年

在全世界熱盼新冠肺炎疫苗的背景下，各種關于疫苗研制成功或接近成功的新聞接連搶鏡。不過，絕大多數都是違背常識的“假新聞”。

最近就有一例：2月25日，天津大學宣布，該校黃金海教授團隊成功研發出新型冠狀病毒口服疫苗。校方稱，疫苗僅是研制成功，離上市還很遠。黃金海稱，最終效果如何，需通過后續動物實驗及人體實驗才能證明。

對此，有十多年省級疾控中心疫苗接種管理工作經驗的專家陶黎納對第一財經表示：“我對新冠病毒疫苗采用口服方式能否產生可靠的免疫力表示懷疑。規范的流程應該是動物實驗結束，上人體臨床試驗I期時再喝，現在喝得有點操之過急。”

據了解，疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、注冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。其中研發階段是最難走的一段路，也是最核心的一步。從拿到病毒開始研制疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研制，臨床前研究，I、II、III期臨床研究。而實驗室研制階段又是“最最不靠譜”的階段，要反復修改流程、反復檢測結果，才能得到預期想要的疫苗。

目前中國對于新冠病毒疫苗的研究基本走到了臨床前研究這個階段。這一階段的研究主要是在動物身上進行，例如豚鼠、兔子，甚至與人類最接近的靈長類動物。該階段需要做很多的攻毒實驗、對照組實驗，觀察抗體產生情況以及對人體可能產生的病理反應、長期使用對人體的副作用等。

臨床前研究階段應該如何開展，需要注意些什么？一位接受采訪的老病毒學家、也是疫苗研發專家表示：首先，呼吸道傳染病的病源不能通過消化道進行接種。其次，不經過動物實驗，沒經過國家食藥監總局（FDA）批準，直接在人體上實驗，屬于非法。不管對疫苗需求有多急迫，疫苗研究中的科學態度和法制觀念不能缺失。

該病毒學家說，疫苗沒有進行攻毒實驗就宣布成功，是非常不科學的。疫苗研發中需要進行動物實驗，其目的在于通過對動物的攻毒實驗來觀察疫苗的過敏反應、病理反應、長期毒性效果。有的疫苗會出現免疫病理反應、嚴重的肺炎、心肌炎、肌肉萎縮、神經細胞脫水等副作用。同時還需要對照組的研究。這個階段常用動物為恒河猴，通過恒河猴來檢驗疫苗的保護作用和安全性，驗證它的長期致癌性等。必須拿出攻毒實驗的數據，才能去FDA申請臨床試驗。

根據中國疫苗行業協會發布的信息，新冠病毒疫苗研發者云集，有包括中國生物技術股份有限公司、中國醫學科學院醫學生物學研究所、華蘭生物工程股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司等18家會員單位正在開展研制工作，分別采用滅活疫苗、亞單位疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等不同技術路徑。

關于如何選取新冠病毒疫苗研制路徑，上述病毒學家認為，這有賴于對新冠病毒的更多認知。

“有的科學家想用滅活病毒疫苗的方法來做疫苗，難度比較大。用滅活技術路線就需要先培養很多的病毒，可是國家不允許實驗室培養這么多高致病性的病毒，所以是行不通的。而使用核酸技術研制疫苗，到目前為止，還未在大動物身上（猴子以及人類）有成功的例子。雖然傳統的疫苗制作方法工藝繁瑣，但疫苗是為正常人使用的，為了安全，沒有任何捷徑可走。”上述病毒學家表示。

此外，對于利用腺病毒作為載體的疫苗技術路線，該病毒學家亦提出了需謹慎的意見。“腺病毒就是感冒病毒，在大部分人體內已經有了抗體。以腺病毒為載體的新冠病毒疫苗一進入人體內，就會被抗體解決掉，能否表達新冠病毒的蛋白（此處“表達”為專用術語，通過表達產生抗體--編者注），是比較難的。”他說。

事實上，不僅技術路線可以左右疫苗研發的成功，科學態度和法律意識也將影響到疫苗的進度。據第一財經了解，目前新冠疫苗的研發已進行到恒河猴實驗階段，研究者表示，他們仍然如履薄冰地在觀察，即將結束的實驗結果會通過正規渠道公布。這期成功后，還有三期臨床研究。一切順利的話，完成后續所有研究，通常至少還需要半年。

總結

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