三類醫(yī)療器械備案表怎么查詢？

國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁醫(yī)療器械產(chǎn)品查詢入口可以查看！

第三類醫(yī)療器械的怎么處罰？

觀點一:該醫(yī)療機構從無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質的醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條,應依據(jù)該條例第42條作出相應處罰。

觀點二:該醫(yī)療機構購進的醫(yī)療器械有一類和三類,應該區(qū)別對待。對于一類醫(yī)療器械,因《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》未規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營一類醫(yī)療器械要取得許可證,對于購進的一類醫(yī)療器械不適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條,應不予處罰。而對于購進的三類醫(yī)療器械,則違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定,應依據(jù)該條例第42條作出相應處罰。

觀點:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條的法律本義是,規(guī)定醫(yī)療機構必須從有合法資質的企業(yè)購進醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械經(jīng)營雖然不需要取得許可證,但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條規(guī)定,開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。該醫(yī)療機構從未經(jīng)過備案的其他醫(yī)療機構購進一類醫(yī)療器械,應該屬于從無醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位購進醫(yī)療器械,應當依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條作出相應處罰。所以本人贊同第一種觀點。不過在實施行政處罰時,應綜合考慮違法情節(jié)和危害后果,給予從輕或減輕處罰。

相關法律條款鏈接《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條:開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械,并驗明產(chǎn)品合格證明。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條:違反本條例規(guī)定,醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正,沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得,違法所得5000元以上的,并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的,并處5000元以上2萬元以下的罰款。

一類醫(yī)療器械證怎么備案？

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

辦理材料一般情況：

1. 《第一類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產(chǎn)品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產(chǎn)品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

三類醫(yī)療器械需要什么部門備案效期為多長時間？

三類醫(yī)療器械需要向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

2021年6月1日起施行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定 "第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。"

第十六條規(guī)定　"申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料"

第二十二條規(guī)定　"醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。"

三類醫(yī)療器械快到期了怎么辦？

企業(yè)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿前40個工作日至6個月向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下相關資料：

(1)《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請審查表》；

(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)換證申請材料登記表》；

(3)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件；

(4)加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件；

(5)企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

(6)企業(yè)質量管理人員學歷或者職稱證明復印件；

(7)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理制度目錄。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的进口三类医疗器械备案（三类医疗器械备案）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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