經營第二類醫療器械應當持有什么？

經營二類醫療器械，首先你肯定要有公司的營業執照。然后需要將公司準備經營的二類醫療器械進行整理成Excel表格，表格內須田明產品的品名規格，注冊證號所屬的二類分類等并加蓋公章，然后登錄國家食品藥品監督管理局網站，注冊公司名稱后在網站里進行二類醫療器械備案的申請。

填寫完申請表格后，將表格打印出帶上營業執照復印件，法人授權書還有二類醫療器械商品的注冊證復印件，加蓋印章以及統計的總表格一起到指定的藥監或者是市場管理的藥科部門進行紙質審核。

審核完成確認無誤后，在系統上傳資料。然后藥監會打印二類醫療器械備案表。營業執照和二類備案表都齊全了，才可以進行二類醫療器械的銷售。

二類醫療器械備案憑證指什么意思？

根據《醫療器械監督管理條例》經營二類的醫療器械需要辦理二類的經營備案憑證，在桑迪市局辦理，憑證有效期五年，在申請延續時須提前6個月申請辦理。

一類二類三類醫療器械備案怎么備？

2014年6月1日前已取得第二類醫療器械經營許可的，不需重新辦理備案。經營許可證到期需繼續從事經營的，應辦理備案。

2014年6月1日前已受理第二類醫療器械經營許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門通知企業按照新規定辦理備案。

申請二類醫療器械需要什么材料？

二類醫療器械經營現在只需要做備案，不需要辦理許可證。

根據2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

第八條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

(一)營業執照和組織機構代碼證復印件；

(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

(三)組織機構與部門設置說明；

(四)經營范圍、經營方式說明；

(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

(六)經營設施、設備目錄；

(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

(九)經辦人授權證明；

擴展資料：

對申請材料的要求

1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章；

2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

5、房產證明、房屋租賃證明（出租方要提供產權證明）應有效；

6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

二類證醫療器械可以多久申報？

關于辦二類醫療器械許可證備案需要1－2天工作日，資料齊全，法定代表人，企業負責人的基本情況及資質證明，工商行政管理部門出具辦企業名稱預先核準通知書，還有企業生產質量技術負責人簡歷，學歷或者職稱證書，相關專業技術人員，工人登記表，標明部門和崗位，高級，中級初級技術人員的比例情況，生產場地證明文件等相關資料

總結

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