二類醫療器械經營備案憑證算是經營許可證嗎？

經營一類、二類醫療器械需要醫療器械備案憑證，經營三類的醫療器械需要經營生產許可證。

【生產許可證】生產許可證有效期為4年，期滿前6個月內，須持原證重新申請，生產許可證實行年檢制度。生產許可證包括許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

【二類醫療器械】二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。

【適用范圍】生產許可證 《全國工業產品生產許可證申請書》適用于企業發證、換證、遷址、增項等的生產許可證申請。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》。增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等。

三類醫療器械需要什么部門備案效期為多長時間？

三類醫療器械需要向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料，醫療器械注冊證有效期為5年。

2021年6月1日起施行《醫療器械監督管理條例》第十三條規定 "第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。"

第十六條規定　"申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料"

第二十二條規定　"醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。"

二類醫療器械證的年限？

二類醫療器械證有效期為五年。

根據《醫療器械生產監督管理辦法》為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效。 根據《醫療器械監督管理條例》制定的《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條《醫療器械生產許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人

二類器械證有效期？

醫療器械注冊證有效期為五年，正常情況下，二類醫療器械注冊證在到期前六個月準備資料提交到藥監注冊部門申請注冊證延續。一旦注冊證過期，只能重新注冊

二類醫療器械產品為什么每四年換證一次？

需要，二類醫療器械注冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續注冊（見第七章）。二類醫療器械是注冊，不是備案，一類醫療器械是備案（見第五條）。《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號） 規定： 第五條　第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。 境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。 境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。 進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。 香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。 第三十六條　受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證，經過核準的產品技術要求以附件形式發給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 醫療器械注冊證有效期為5年。 第七章　延續注冊 第五十四條　醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向食品藥品監督管理部門申請延續注冊，并按照相關要求提交申報資料。 除有本辦法第五十五條規定情形外，接到延續注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在醫療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續的決定。逾期未作決定的，視為準予延續。 第五十五條　有下列情形之一的，不予延續注冊： （一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的； （二）醫療器械強制性標準已經修訂，該醫療器械不能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的醫療器械，批準注冊部門在批準上市時提出要求，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的。 第五十六條　醫療器械延續注冊申請的受理與審批程序，本章未作規定的，適用本辦法第五章的相關規定。

總結

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