醫療器械許可證一類二類三類區別？

根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

一類醫療器械備案收費嘛？

一類醫療器械備案不收費。在登記制度進行改革后，對于一類醫療器械的備案，備案登記機關不再收取任何費用，國家取消了備案登記的各類行政事業性收費。

只要一類醫療器械經營者提交的備案材料齊全，經審核通過后，備案機關就會為一類醫療器械進行備案登記，不收費。因此，一類醫療器械備案不收費。

一類醫療器械檢查項目標準？

國際標準分類中，一類醫療器械檢測涉及到醫療設備、實驗室醫學、消毒和滅菌。

在中國標準分類中，一類醫療器械檢測涉及到醫療器械綜合、體外循環、人工臟器、假體裝置、一般與顯微外科器械。

（1）、YY/T 1805.3-2022 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法

（2）、YY/T 1805.2-2021 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

（3）、YY/T 1695-2020 人類輔助生殖技術用醫療器械 培養用液中氨基酸檢測方法

國家食品藥品監督管理局，關于一類醫療器械檢測的標準

（4）、YY/T 1561-2017 組織工程醫療器械產品動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測

行業標準-醫藥，關于一類醫療器械檢測的標準

（5）、YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求

（6）、YY/T 0681.11-2014 無菌醫療器械包裝試驗方法 第11部分:目力檢測醫用包裝密封完整性

（7）、YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法)。

一類醫療器械備案流程？

第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。

辦理材料一般情況：

1. 《第一類醫療器械備案表》 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

2. 安全風險分析報告 （電子件1份,復印件1份）

3. 產品技術要求 （電子件1份,復印件1份）

4. 產品檢驗報告 （電子件1份,復印件1份）

5. 臨床評價資料 （電子件1份,復印件1份）

6. 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 （電子件1份,復印件1份）

7. 生產制造信息 （電子件1份,復印件1份）

8. 證明性文件（營業執照復印件、組織機構代碼證復印件） （電子件1份,復印件1份）

9. 符合性聲明 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

10. 經辦人授權證明和經辦人身份證原件及復印件 （原件正本（收取）1份,電子件1份）

法律依據：《醫療器械監督管理條例》 第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

器械備案號啥意思？

器械備案號是指醫療器械或者保健作用的膏藥等產品的批文批號。屬于醫療器械產品。不屬于藥品，屬于醫療器械。是風險程度低，實行國家常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

械字號是有臨床功效的可以直接寫在說明書上，都是經過臨觀檢驗的。械字號產品安全性更高，都是經過國家食品藥品監督管理局備案的。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的一类医疗备案怎么办（一类医疗备案）的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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