7月15日，科興控股生物技術有限公司（SINOVAC科興）宣布，旗下北京科興生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（sIPV），已于2021年7月12日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件，批準文號為國藥準字S20210023、國藥準字S20210024，預計年內(nèi)開始向市場供應。

科興sIPV疫苗面向2月齡及以上的嬰幼兒、兒童，可預防由脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型導致的脊髓灰質(zhì)炎，基礎免疫程序為3劑次，首次免疫從2月齡開始，連續(xù)3次，每次間隔至少1個月，18月齡加強免疫一次。

Ⅲ期臨床研究結果顯示，受試者接種后30天內(nèi)總體不良反應以輕度或中度為主，未見與疫苗接種相關的嚴重不良事件或罕見不良反應，安全性良好。

據(jù)科興介紹，在全球新冠疫情影響下，一些脊髓灰質(zhì)炎野病毒流行的國家出現(xiàn)了疫情反彈，此外還有多個國家出現(xiàn)了由于活疫苗病毒在人體和外環(huán)境循環(huán)導致的疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒(Vaccine-Derived Poliovirus/VDPV)和疫苗相關麻痹性脊髓灰質(zhì)炎（Vaccine-Associated Paralytic Poliomyelitis/VAPP），尤其是VAPP病例發(fā)病數(shù)已達到近10年新高。

去年全球共發(fā)生了1226例各種形式的脊灰病例，而2018年僅有138例。

科興的sIPV為滅活疫苗，全程接種不會導致麻痹風險（VAPP），接種者也不會通過消化道排泄出有活性的脊灰病毒至外部環(huán)境，因此不存在由于疫苗毒株在外環(huán)境生存并發(fā)生變異而導致的發(fā)病風險。

主要國際合作包括：從世衛(wèi)組織獲得疫苗病毒毒種和病毒培養(yǎng)細胞種子系，從荷蘭Intravacc引進工藝技術，生產(chǎn)用廠房設計，臨床血清檢測等均與國際專業(yè)機構/組織通力合作。

疫苗采用科興國際化標準的質(zhì)量體系，運用生物反應器搭配微載體技術，與傳統(tǒng)工藝相比具有培養(yǎng)規(guī)模大、工藝控制更精確、無菌控制風險低等特點，并且不含任何防腐劑和抗生素，從而降低了相關不良反應發(fā)生的風險。

科興sIPV已于2020年年初向世衛(wèi)組織提交了預認證（PQ）申報資料，2021年2月接受現(xiàn)場檢查。

脊髓灰質(zhì)炎又稱之為“小兒麻痹癥”，是由脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病，主要影響5歲以下兒童。

脊髓灰質(zhì)炎病毒通過消化道傳播，可侵襲神經(jīng)系統(tǒng)，造成脊髓前角運動神經(jīng)元受損；主要癥狀是發(fā)熱，全身不適，嚴重時肢體疼痛，發(fā)生分布不規(guī)則和輕重不等的弛緩性癱瘓。

全球消除脊灰行動起于1988年，通過大規(guī)模疫苗接種，脊灰病例數(shù)減少了99.9%以上，全世界大多數(shù)國家和地區(qū)已經(jīng)停止了傳播。

然而，野生脊灰病毒的消除并不意味著切斷了所有的脊灰病毒感染風險。疫苗衍生脊灰病毒（VDPV），尤其是2型疫苗衍生的脊灰病毒仍在繼續(xù)傳播并引起麻痹型脊灰。在消滅脊灰的“最后一公里”上，我們依然面臨著挑戰(zhàn)。此外，新冠大流行導致脊灰病例增加。

科興控股生物技術有限公司（Sinovac Biotech Ltd.）是一家總部位于北京的生物高新技術企業(yè)，目前在納斯達克全球精選市場（NasdaqGS：SVA）上市。公司通過全資子公司科興控股（香港）有限公司擁有北京科興生物制品有限公司、科興（大連）疫苗技術有限公司、北京科興中維生物技術有限公司、科興控股（新加坡）有限公司和北京科興中益生物醫(yī)藥有限公司五家企業(yè)，并在北京海淀、昌平、大興及遼寧大連擁有四個產(chǎn)業(yè)基地。

公司產(chǎn)品主要包括：新型冠狀病毒滅活疫苗（克爾來福）、預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗（益爾來福），中國第一支通過WHO預認證的甲型肝炎滅活疫苗（孩爾來福），三價流感病毒裂解疫苗（安爾來福）和四價流感病毒裂解疫苗，水痘減毒活疫苗，腮腺炎減毒活疫苗，23價肺炎球菌多糖疫苗以及甲型乙型肝炎聯(lián)合疫苗（倍爾來福）等。

此外公司還曾先后研制出全球第一支SARS病毒滅活疫苗（完成I期臨床）、中國第一支大流行流感（H5N1）疫苗（盼爾來福）、全球第一支甲型H1N1流感疫苗（盼爾來福.1）。

總結

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