今年2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局依法批準，科興控股生物旗下子公司北京科興中維生物研制的新冠滅活疫苗“克爾來福（CoronaVac）”在國內(nèi)附條件上市，這也是中國第二款獲批上市的新冠疫苗。

該疫苗已在32個國家和地區(qū)授權緊急使用于≥18歲人群，截止至2021年4月22日全球已發(fā)貨超過2.6億劑。

4月29日，世界衛(wèi)生組織（WHO）免疫策略咨詢專家組（SAGE）特別會議中，科興控股生物聯(lián)同智利衛(wèi)生部專家，分享了克爾來福疫苗的臨床研究數(shù)據(jù)、真實世界研究結(jié)果，涉及到疫苗安全性、免疫原性、保護效力。SAGE也在會后公開發(fā)布了這份評估報告。

科興中維在報告中公開了克爾來福Ⅰ到Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)庫信息，涉及到18-59歲、≥60歲兩個年齡組人群，涵蓋在中國、巴西、印度尼西亞、土耳其、智利在內(nèi)的研究設計，并展示了不同臨床現(xiàn)場的受試者情況、免疫程序和臨床研究狀態(tài)。

其中，在中國進行的≥18歲以上人群的疫苗安全性、免疫原性研究已全部完成，在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利的Ⅲ期研究也已經(jīng)有了中期結(jié)果。

Ⅲ期臨床研究中期結(jié)果表明，克爾來福在巴西、印度尼西亞、土耳其、智利具有明確的保護效力，總體保護效力在51％-84％之間，均高于世界衛(wèi)生組織對新冠疫苗保護效力要求的50％。

在巴西進行的Ⅲ期臨床研究針對了總體和不同亞組人群的疫苗保護效力，不同年齡組、不同免疫程序和不同健康狀況人群的的保護效力數(shù)據(jù)。

結(jié)果顯示，在巴西的不同人群亞組分析中，克爾來福對老年人（≥60歲）、肥胖（BMI≥28）、高血壓（收縮壓≥140mmHg）人群的保護效力分別為51.1％、74.9％、100％。

安全性方面，大多數(shù)不良事件為輕度/中度，所有嚴重不良事件被歸類為與疫苗接種“不大可能相關”或“不相關”。

死亡的3例其中2例出現(xiàn)在對照組，原因為新冠肺炎心臟驟停；1例在疫苗組，死亡原因為自殺。

老年組的研究顯示，克爾來福對于≥60歲老年人群具有明確的保護效果，且老年人群接種克爾來福和18-59歲成年人相比安全性相當。

由于大部分國家批準克爾來福接種后，優(yōu)先接種群體為老年人群，因此接種后不良事件報告大多數(shù)來源于老年人群。

智利進行的臨床研究涉及到不同的暴露情況，包括未接種組、接種1劑（≥14天）組、接種2劑（≥14天）組，對三組人群臨床結(jié)果進行評估。研究中也納入了≥60歲的老年人，因此結(jié)果包括不同年齡組人群的亞組數(shù)據(jù)。

在結(jié)果分析中，囊括了不同免疫狀況人群各組之間針對無癥狀感染、發(fā)病、住院、ICU收治、死亡病例的保護效果信息。

通過Kaplan-Meier曲線結(jié)果可以看出，全程接種克爾來福后，針對各類臨床結(jié)局的改善都具有明顯效果。

在智利真實世界研究中，接種克爾來福第二劑后14天，針對有癥狀新冠肺炎感染的保護效果為67％，針對住院病例保護效果為85％，針對ICU住院病例的保護效果為89％，針對新冠肺炎死亡病例的保護效果為80％。

與另一種在智利使用的新冠疫苗相比，克爾來福的不良事件報告占比更低，嚴重不良事件報告比例也更少。

在巴西，已有四期臨床研究結(jié)果的報告，是關于克爾來福針對醫(yī)務人員及優(yōu)先接種人群的研究，并涉及針對新冠病毒P.1變異株的有效性信息。

自全球新冠肺炎暴發(fā)以來，巴西國內(nèi)新冠病毒各類變異株呈交替優(yōu)勢狀態(tài)，因此疫苗對變異株的有效性備受關注。

四期臨床研究結(jié)果來源于巴西瑪瑙斯，主要評價至少接種1劑克爾來福的醫(yī)務人員或優(yōu)先接種人群接種克爾來福后的保護效果，研究方法為檢測陰性設計（TND）。

通過2020年10月到2021年5月的結(jié)果可見，隨著克爾來福覆蓋率的提高，醫(yī)務人員和優(yōu)先接種人群的感染、發(fā)病數(shù)呈下降趨勢。

針對新冠病毒變異株的研究結(jié)果表明：在巴西馬瑙斯，至少接種1劑疫苗14天后的疫苗保護效果為49.6％(95％CI 11.3,71.4)，當時約75％的病毒基因型為P.1。

結(jié)果提示，克爾來福對巴西P.1變異株所致的新冠病例具有保護效果。

另一項智利（P.1和B.1.1.7在研究時正在循環(huán)）的研究指出：接種2劑次克爾來福后14天，疫苗保護效果為67％(95％CI 65,69)。

綜合上述信息，SAGE對接種兩劑克爾來福的有效性結(jié)果“高度置信”，對接種后發(fā)生嚴重不良事件的低風險有“中度置信”，對老年人和合并癥或特殊健康狀況人群的保護效力均為“中度置信”，對上述群體接種后發(fā)生不良事件風險較低均為“低度置信”。

根據(jù)SAGE報告信息，目前克爾來福仍然缺少證據(jù)包括免疫持久性、加強免疫、VDE風險、對變異株的保護效果、孕婦接種安全性、老年人和其他潛在疾病人群的安全性及有效性、獲批使用后對罕見不良事件的評價。

1、印尼：長期安全性、免疫原性、有效性

2、巴西和土耳其：三期臨床跟進

3、中國：兒童免疫原性及安全性

4、巴西：四期臨床（組群隨機試驗）

5、特殊人群（AIDS或HIV感染者、風濕病、慢性肝病、乳腺癌或肺癌等）安全性、免疫原性

6、針對孕婦和哺乳期的回顧性研究，包括流產(chǎn)、畸胎、胎停、妊娠或分娩并發(fā)癥等

7、與PPSV23或其他滅活疫苗的同時接種

總結(jié)

以上是生活随笔為你收集整理的世卫组织公布中国科兴新冠疫苗报告：保护效力最高84％的全部內(nèi)容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

如果覺得生活随笔網(wǎng)站內(nèi)容還不錯，歡迎將生活随笔推薦給好友。