根據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，對于含軟件的醫療器械，均應在注冊時提交《軟件描述文檔》。而軟件描述文檔的詳略程度，直接由軟件的安全性級別和復雜程度來決定。因此，確定在編制一個醫療器械軟件的描述文檔時，首先要確定的就是該軟件的安全性級別。

根據YY/T 0664《醫療器械軟件軟件生存周期過程》的要求，制造商應按照軟件系統引起的危害對于患者、操作者或者其他人員的可能影響，賦予每個軟件系統一個軟件安全性級別（A、B或C）。

? ? ? ? 基于如下的嚴重度，應初步賦予軟件相應安全性級別：
? ? ? ? ?A級：不可能對健康有傷害和損壞；
? ? ? ? ?B級：可能有不嚴重的傷害；
? ? ? ? ?C級：可能死亡或嚴重傷害。

? ? ? 那么，應該如何來確定一個具體的產品的安全性級別呢？ ? ? ??

? ? ? ? （1）按產品預期用途、使用環境和核心功能進行判定。
? ? ? ? 預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟件的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控制驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規圖像處理算法還是人工智能算法等）和復雜程度（如算法規模、參數數量、運算速度等）。

? ? ? ? （2）按風險管理所確定的風險等級進行判定
? ? ? ? 對每個軟件系統，在賦予安全性級別以前。均應應用C級要求。應假定可能引起軟件系統未能像規定的那樣起作用的失效的概率為100%。
如果軟件失效可以引起死亡或嚴重傷害的風險，隨后由制造商結合質量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，制造商可采用良好軟件工程實踐完善質量管理體系要求，保證軟件質量。另外，制造商應保證軟件自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。由以上風險控制措施將風險降低到可接受水平（如YY/T0316所規定），或者降低軟件失效后果或者降低由失效引起的死亡或嚴重傷亡的概率，軟件安全性級別可從C級降低到B級；如果軟件失效引起的非嚴重傷害風險同樣通過上述風險控制措施降低到可接受水平，軟件安全性級別可從B級降低到A。

? ? ? ? 由上述可知，對于軟件的安全性級別，沒有一個硬性的規定。企業（制造商）應根據自身的情況，包含產品的預期用途、使用環境和核心功能以及企業對風險的識別和控制水平來決定。也就是說對于同樣的產品，在不同的企業中可能也會對應不同的安全性級別，因為其控制風險的能力有所不同。
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總結

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