作者：LaI婷1 來自：蒲公英論壇

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最近密切關注2020版新藥典的動向，發現新版藥典對于藥用輔料的高質量發展也提出新的標準要求，對此藥用輔料越來越受到社會廣大人民和業界的關注和重視。

總所周知，制藥行業大多是比較注重原料，原料是藥物的核心，是制劑中的有效成分，近年來原料的價格也日漸水漲船高，于是藥用輔料就成為默默無聞的“配角”了。

雖然是配角，但也是藥品中必不可少的一部分！

藥用輔料作為藥物制劑基礎材料和重要的組成部分，絕大多數占藥品百分之九十以上的比例，藥用輔料能夠提高藥品穩定性，具有增溶、助溶、賦形、充當載體、緩控釋等重要功能。

用輔料同時也是會影響到藥品的質量、安全性和有效性的重要成分。
2020版四部藥用輔料收載 335種，其中新增65種、修訂212種。

另外我注意到，在2020版中國藥典四部中一些微小的詞語變了，在2015版四部的凡例里很多原本是說“藥品”的字詞都悄悄變成了“藥用輔料”。

2015版

物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等；其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評價藥品質量的主要指標之一。

2020版

物理常數包括相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、酸值、羥值、碘值、過氧化值和皂化值等；其測定結果不僅具有鑒別意義，也可在一定程度上反映藥用輔料純度，是評價質量的指標之一。

2015版

檢查項下包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內容；命于規定中的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等)；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。

2020版

檢查項下包括反映藥用輔料理化性質、安全性和功能性相關指標等的檢查；對于規定中的各種雜質檢查項目，系指藥用輔料在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生并需要控制的雜質(如殘留溶劑、有關物質等)；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。之前的意思是藥品需要檢測相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、……一系列的物理常數是可以反應藥品純度，就是除了原料和輔料外其它的雜質需要通過測試檢測出來，從而評價出藥品的質量如何。

但是如今的規定是，光是藥用輔料，就要知道除了輔料以外的雜質有多少，有什么，需要保證輔料的純度，從而保證藥用輔料的質量，這樣進一步保證了藥品質量。通則0251 藥用輔料修訂了部分文字內容，不作描述。

2020版

9601藥用輔料功能性指標研究指導原則中，每種類型都細分了化學性質、物理性質、功能機制和功能性相關指標，區別于2015版的簡單介紹，如圖片所示。

按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。

2015版

稀釋劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑和抗結塊劑、空心膠囊、包衣材料、潤濕劑和(或)增溶劑、栓劑基質、助懸劑和(或)增稠劑、軟膏基質。

2020版

稀釋劑、黏合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑和抗結塊劑、包衣劑或增塑劑、表面活性劑、栓劑基質、助懸劑/增稠劑、軟膏基、絡合劑(螯合劑、包合劑)、保濕劑、成膜劑、凍干保護劑、干粉吸入劑載體、乳化劑、釋放調節劑、壓敏膠黏劑、硬化劑。

另外2020版還新增了9602動物來源藥用輔料指導原則、9603預混與共處理藥用輔料質量控制指導原則，這些內容在構建完整的藥用輔料標準質量體系、彌補藥用輔料質量控制的不足、全面提升藥用輔料的質量起到極其重要的作用。

藥用輔料的標準和要求的升級可以更好地規范藥品制造行業或者是上游供應商，在保證藥品安全有效的方面提供了有力的保障。

藥用輔料的質量管理越來越嚴格對于藥品行業來說這既是機遇也是挑戰，但是我們的國家就是需要不斷去完善和規范相關的標準和規定才能使我們的藥品行業在國際上達到一個新的高度和水平，企業也需要不斷改善自身的缺陷和提高整體的質量意識，我們個人也需要繼續學習新的法律法規，端正我們的態度，保持我們的初心，才能在制藥行業里不斷攀登新的高峰！

所以隨著2020版藥典的出版，藥用輔料越來越被重視了，是一件好事！

總結

以上是生活随笔為你收集整理的2015 2020 r4烧录卡 区别_2020版药典，药用辅料被重视了！的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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