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上一篇文章我們介紹了導線、氣瓶、指示燈顏色及隨機文件說明，今天繼續往下看，首先對上篇進行一個補充，上篇我們講了隨機文件（主要是說明書）是什么，為什么要編寫隨機文件，隨機文件有哪些要求以及怎么編寫隨機文件；今天加一點補充，就是關于醫療器械隨機文件如果不符合規定可能會受到什么處罰？

 

在此之前，先補充一下YY0505對隨機文件的要求：YY0505-2012中對隨機文件的要求分為使用說明書和技術說明書，設備的一般信息及需要使用者特別注意的提示性內容包含在使用說明書里，提示說明有四項要求；而技術說明書是對專業的使用者或供應商允許的維修人員的技術性提示內容，對技術說明書的提示說明有十項要求。上述十四項要求中含有九項警示說明，警示說明在隨機文件的體現應將標準上的相應警示內容完整復制到隨機文件中。

 

使用說明書：對于所有有源醫療設備，制造商應注意在使用說明書寫明有關電磁兼容的信息和說明，還要提示便攜式和移動式射頻通信設備等可能影響有源醫療器械的正常使用。如手機或者對講機可能影響正常使用。那么說明說說明后使用方看到就可能規避一下，避免產生一些非期望的事件發生。使用說明書需要注意對于一些設備的接口，不能通過靜電放電試驗?

總結

以上是生活随笔為你收集整理的GB9706.1检测项目详解（四）-说明书补充解释的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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