1、目的
對產品設計和開發全過程進行控制，確保設計能滿足合同及顧客、相關法律、法規的要求。
2、適用范圍
本程序適用于新產品的設計。
3、職責權限
3.1 總經理（或授權管理者代表）負責設計開發立項、任務書、評審驗證報告等批準。
3.2總工程師或分管副總負責領導組織設計和開發工作。
3.3研發部是設計和開發過程的主管部門，負責設計和開發全過程的協調和管理，以識別公司經營環境的變更，并實施設計和開發工作；負責組織會議評審、鑒定，歸檔文件的管理；負責產品試制過程控制和產品圖樣的工藝審查；負責產品工藝文件的編制和控制并提供相關技術標準。
3.4營銷部負責與顧客的溝通，并根據市場調研分析，提供市場信息、新產品動向及顧客使用需求。
3.5采購部負責向供應商傳遞產品技術信息及加工需求；參與設計開發過程的驗證及評審工作；
3.6質量部負責產品的質量管控，參與設計開發過程的驗證、測試及評審工作
3.7生產部負責產品的試裝、試生產工作，參與設計開發過程的驗證及評審工作。
3.8 財務部參與設計開發過程的驗證及評審工作；
4、工作程序
公司設計和開發程序主要包括ES、EV、DV、PV、MP五個階段：
ES（Evaluation Specification）：研發計劃申請階段
EV（Evaluation Validation）：設計規劃及設計雛型、研發樣品階段
DV（Design Validation）：小批量試作階段
PV：大批量試作階段
MP（Mass Production）：量產階段
具體工作程序如下：
4.1．研發計劃申請階段（ES）
4.1.1 提案
A.顧客提出.
B.銷售部市場調研后認為需要.
C.公司為拓展市場或提升市場競爭力的需求時.
D.研發中心對高新技術新產品研發需求時.
E.研發人員創新思想或生產車間人員的合理化建議.
F.董事長或總經理提出新產品開發需求時。
4.1.2 市場/客戶需求分析：
(A)市場信息,銷售預計
(B)成本預估
?必要時合同審查之結果
(D)國際或國家法規
4.1.3 提出產品規格書及專案計劃：
(A) 項目組織結構：每一新產品研發項目需指派特定PM 負責整個項目計劃的推動。PM 根據項目的需求，協調各個部門組成項目小組，明確組織各成員在項目中扮演的角色及責任、內部與外部組織的接口聯系。新產品開發項目由PM主導，協同相關部門共同制定《新產品設計和開發策劃書》，明確各方面的要求。
(B) PM依據《新產品設計和開發策劃書》不斷進行項目計劃追蹤以及對各種出現的問題進行解決，并給出項目設計工作報告匯總，有效推動整體項目進展，直到計劃結束。
? PM得視需要定期或不定期召開項目檢討會議，《新產品設計和開發策劃書》應考慮技術面、成本、計劃上之風險管理和緊急應變計劃。
(D)項目計劃應時刻考慮產品生命周期、功能特性、安全防護及其它要求以滿足客戶需求。
(E) 項目計劃管理可應用關鍵路徑法進行目標核查，如設計開發程序中的階段性審查、國際標準(法規)及使用工具的取得、與項目有關的培訓安排、項目所需要的各項測試驗證、物料采購計劃等。
(F) 必要時，可對項目中重要活動的工作人員的時程編列活動預算。
(G) 項目計劃亦應該包括客戶、使用者與承包商在產品生命周期中的參與(如：參與審查、會議及審核評審)。
(H) 明定產品所有權、使用證書、擁有者、保證書及執照權的歸屬。
( I ) 視產品需求，由產品規劃人員負責產品企劃、搜集市場信息、銷售預估、國際或國家法規、成本預估(如BOM預估、生產費用、包裝費用等)、客戶的產品需求、質量要求或新產品開發構想。
4.1.4可行性分析
研發部收到《新產品設計和開發策劃書》后，有需要時可安排人員先進行初步調查及可行性析。研發部負責人對開發計劃進行批準，不批準時應說明理由后退回需求審批提出部門。 《新產品設計和開發策劃書》經研發中心負責人批準后，研發部專人需將其列入新產開發行程，并跟進相關開發進度。
4.1.5可行性評估
研發中心根據開發計劃書信息、新產品技術及用途說明、市場預期及開發可行性等進行初步的評估，有需要時可組織相關部門成員成立臨時可行性分析小組，最終將評估產品開發可行性結果記錄在《產品開發可行性評估報告》中。
4.1.6可行性審批：
《產品開發可行性評估報告》須經研發部負責人確認、研發副總審核批準后正式立項，否則退回研發部進行完善評估或取消新產品開發。新項目立項批準后，研發部負責人應組織采購、質量、生產、研發部等部門代表成立項目小組，并委任研發項目負責人以統籌新產品設計和開發，小組成員確定后應明確各人員職責。小組成立后，項目負責人應對新產品的設計和開發過程進行策劃，在策劃過程中可使用FMEA分析方法、結合以往產品開發信息、類似新產品設計和開新產品開發策劃產品失敗案例或數據等進行全面考慮并分析。同時充分考慮如何將設計目標轉化成設計要求、質量目標等，并編制《產品開發計劃書》。
《產品開發計劃書》包括以下內容：
1.項目要求：如項目簡述、預期用途或使用范圍等；
2.設計要求，如：功能、性能、可靠性、材料、工藝流程、方案等；
3.產品質量目標或良率；
4.產品設計和開發所需的過程和階段以及各活動的完成時間要求；
5.設計和開發所需的工裝、模具、設備、設施等資源的配備安排等。

4.2 設計雛型/研發樣品階段（EV）：
4.2.1開發準備
開發部經理根據《產品開發計劃書》 ，于兩天內編制《產品開發任務書》 ，應包括以下內容：結構、功能、模具、成本、認證等方面的具體要求；確定產品規格型號；項目負責人、分工、進度要求；需要增加或調整的資源；專利申請；人員培訓。
《產品開發任務書》交與研發項目負責人執行；研發項目負責人正式接到《產品開發任務書》后，于一天內召開項目小組會議，準備項目起動。
4.2.2. 新產品開發計劃
新產品開發計劃由項目負責人與團隊人員充分討論后按《新產品開發計劃》模板于項目起動后三天內做出，經開發部經理簽字后生效執行；《產品開發計劃書》應將任務充分分解，保證能檢查落實每個最小的任務單元；此計劃應及時更新，至少每兩周更新一次；為便于計劃的更新,《產品開發計劃書》要求用項目管理方面的專用軟件做出。
4.2.3產品設計
工作圖設計：開發部在初步設計評審的基礎上基本完成產品圖樣及設計文件，包括總圖、線路圖、爆炸圖、包裝圖、3D 裝配圖、3D及2D零件圖，《產品零(部)件明細表》，合格證，使用說明書，產品標準等。對產品的安全和正常使用所必須的產品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明。或通過編制質量特性重要度分級明細表做出說明。
4.2.4.工藝設計與評審
產品設計初步完成后要盡快開始工藝設計，與產品開發活動并行進行，以防影響開發進度。工藝設計內容包括：工藝方案設計、工裝圖設計、作業指導書編制、工藝參數表編制、物料消耗定額編制等。
隨工藝方案的確定, 工藝設計人員要先編制工夾具清單,估計造價與制造周期交研發部經理確認，以減少工藝設計方案的修改。
作業指導文件按崗位編制，要具體、明確。
研發部要及時組織開發、品質、生產等部門對工藝方案設計進行評審,填寫《工藝評審報告》 。《工藝評審報告》最終由開發主管副總最終簽字確認。評審內容包括：
（A）工藝方案、工藝流程的合理性、經濟性。
（B）檢驗方法、檢驗手段、檢測設備的完整性、合理性與適應性。
?工裝設計，設備造型的合理性、可行性。
(D)工序質量控制點及工序質量因素分析的正確性。
(E)外購件、原材料的可行性及供應商質量保證能力。
(F)工序能力滿足設計要求的程度等。
(G)工藝方案評審通過之后，研發部要立即開始編制工藝文件、進行工藝裝備的設計、對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明。
4.2.5．工裝制作
4.2.5.1 工藝設計評審通過后研發部要立即著手工裝制作。
4.2.5.2 工裝制作前工藝人員要填寫《模具、工裝夾具制作申請單》,經研發部經理審核后交主管副總經理批準。
4.2.5.3 工藝設計人員要編寫《工裝制作技術要求》由研發部經理批準,作為工裝制作與驗收的依據。
4.2.5.4工裝制作完成后由工藝設計人員組織組織開發、質量、生產等部門對工裝進行評審并填寫《工裝檢驗報告》。
4.2.5.5 提前做出培訓計劃，隨工裝制作的完成，要開始對生產部、質量部相關人員進行培訓。
4.2.6樣品制作
研發項目負責人應組織項目小組成員，評審樣品制作前各相關工作準備狀況，并按設計和開發的文件進行樣品制作。
測試樣品一般制作10件。由開發人員負責，完全按設計文件制作，以保證設計文件輸出的正確性，盡可能在生產線上用工裝制作以對工裝進行驗證。采購部、PMC、生產部、模具部、研發部協作。物料及零件由開發人員提前5天用經開發部經理批準的《物料打樣申請單》向采購部或模具部申請。如需生產部、模具部、研發部、質量部等支持，提前3天發出聯絡單。
4.2.7樣品驗證
測試樣品零件滿足產品設計性能要求，但裝配不一定在標準的生產條件下進行。
在測試樣品制作過程中發現的問題要詳細記錄并由開發部負責責成相關部門限期解決后方可進行設計放行樣品生產。
功能測試由開發設計人員負責；認證測試由質量部負責，按營銷部《產品立項要求/通知書》進行，并負責送交。壽命測試及振動與跌落測試由開發部委托質量部進行。
所有測試由負責部門做好測試記錄《樣品測試記錄》，并寫出測試報告《樣品測試報告》，測試記錄及測試報告作為設計改進及設計放行準備的依據。
4.2.8. 設計評審
由項目負責人牽頭組織質量、工藝、生產部及銷售部等部門進行設計評審，包括對關鍵物料的確認，填寫《設計評審報告》及關鍵物料的《零部件檢驗申請/記錄/報告》。相關部門簽署意見。由開發部經理審核，開發部主管副總最終簽署意見。由項目負責人對評審結果采取相應措施。項目負責人應向會議提交 《產品立項要求/通知書》、 《樣品測試記錄》、《樣品測試報告》、關鍵物料的《零部件檢驗申請/記錄/報告》、《產品零(部)件明細表》、全套圖紙及檢測說明、樣品等。
4.2.9設計資料及工藝文件和工夾具完善
在于生產線進行小批試產前要對設計文件、工藝文件及工裝夾具進行全面完善，由開發部設計人員填寫《開發設計文件確認表》及《模具確認/移交登記表》，研發部設計人員填寫《工裝及工藝文件完善確認表》 ，再交項目負責人確認。《模具確認/移交登記表》要由開發部項目負責人妥善保存供模具移交時使用。
總圖、線路圖、爆炸圖、零件圖，BOM表、產品制造與驗收技術條件、工藝路線表、《工藝參數表》 ，《作業指導書》在小批試產前以試制文件的形式發行，簽字手續同受控文件。
4.2.8．品質控制文件編制與發行
設計文件定稿后應及時編制《檢測工藝》與《檢測指導書》，在設計放行樣品生產前正式發行。
在設計放行樣品生產前做好相關人員的培訓工作，做好培訓記錄。培訓記錄分別拷貝給開發部與生產部。
4.2.9階段審查總結
試制完成后，研發項目負責人就試制過程出具《樣品試制報告》，聯合生產部、質量部、研發部進行會審，主要包括小試各項工作準備情況、工藝參數狀況、產品質量狀況、文件資料完善要求等，對是否可以進行小批量試制進行判定，審核通過后可進入下一流程。
研發部負責人主導完善以下小試相關資料：
A.產品物料清單（BOM）、產品包裝規范、工藝流程圖、生產作業指導書、各階段檢驗標準
B.生產工具相關資料

4.3小批量試作階段（DV：Design Validation）
4.3.1 小試通知
開發部項目負責人提出樣品試制申請，提前填寫《試驗聯絡單》，經研發分管副總經理批準后，使用聯絡單通知各配合部門及時配合，進行試產前的準備。
4.3.2 小試準備：
研發部負責人應完成初始的工藝及檢驗類文件，否則需將生產試驗的工藝流程、參數、要求、配方及原材料/輔助材料等在《試驗聯絡單》中體現，生產部收到總圖、線路圖、零件圖，BOM表、產品標準、工藝路線表、《工藝參數表》、《作業指導書》、開發部、質量部、研發部對生產部人員的培訓記錄等必要的試制文件及試產樣品方可安排設計放行樣品的生產。
4.3.3 小批試產實施
研發項目負責人應組織項目小組成員按過程設計和開發的輸出進行新產品試產。小批試產樣品由生產部負責生產。開發部提出試制與檢測相關要求并負責相關技術指導，PMC負責物料組織，研發部負責工藝操作指導，若因實際生產條件不完善導致試產不合格或出現品質異常時，PE工程師應協助生產部對生產條件進行改善，直至試產成功，若試產中因設計因素造成試產不合格，則有PE工程師提供相關資料給研發部，研發部評估可行性后將對設計進行變更，變更完成后，生產部再進行試做，直至試產成功。
質量部負責對完成品進行檢驗，并將其檢驗結果記錄在《產品測試報告》，作為以后大量生產的依據。
生產部要嚴格按開發部的要求進行樣品生產并按事先確認的計劃按時完成。
小試過程中各部門應記錄試產有關參數及試產情況或問題，并最終將記錄信息交由項目負責人整理。試產樣品生產200PCS，至少全檢100 PCS。
4.3.4樣品檢驗：
研發中心項目負責人應安排進行相關性能的測試及評估，質管部配合完成小試樣品檢測，測試結果記錄在《樣品測試報告》中。?2.樣品檢驗存在不符合標準的，屬于顏色與壓板測試不合格的，直接判定小試不通過，其它方面不合格的，需提出有效的措施后方可大試
4.3.5.樣品確認
研發項目負責人對產品質量要求及樣品測試結果進行樣品確認，并與銷售部確認，必要時，銷售部需將樣品提交顧客確認。研發項目負責人負責主導跟進紙樣確認與簽回工作。
4.3.6 試制總結：
試制完成后，研發項目負責人就試制過程出具《試制報告》，聯合生產部、質量部、研發部進行會審，主要包括小試各項工作準備情況、工藝參數狀況、產品質量狀況、小試文件資料完善要求等，對是否可以進行大試進行判定，審核通過后可進入下一流程。
4.3.7.研發部負責人主導完善以下小試相關資料：
A.產品物料清單（BOM）、產品包裝規范、工藝流程圖、生產作業指導書、各階段檢驗標準
B.生產工具相關資料

4 PV：大批量產階段
4.4.1大試準備
研發部負責人結合小試準備的相關要求進行大試準備，研發部負責人結合小試通知的相關要求進行大試通知，大試生產數量原則上為500pcs
4.4.2大試實施
研發項目負責人應組織項目小組成員按過程設計和開發的輸出進行新產品試產。?大試過程中各部門應記錄試產有關參數及試產情況或問題，并最終將記錄信息交由項目負責人整理。
4.4.3過程監控
質量部依設計開發輸出制程檢驗標準進行制程監控，發現不符合及時按《糾正與預防措施管理程序》相關規定提報于項目負責人改善。。
4.4.4樣品檢測
大試產完成產品由質管部抽樣進行相關性能的測試與評估并記錄于《樣品測試報告》中，指標參數不合格或良率偏低的，需提出有效措施后方可進行大批量產。
4.4.5大試總結
研發項目負責人收集各參與試產部門成員的試產問題總結及檢測記錄，整理好召集項目小組及相關部門召開試產總結會議，進行試產狀況分析、檢討及總結，并形成《試產總結報告》，試產總結必須包括大試通過狀況判定，以及未通過的情況需提出在批量生產時有效措施。

4.5 MP：量產階段
4.5.1量產批準
研發中心項目負責人將《試產總結報告》轉相關部門會簽、研發中心負責人審批、總經理批準。
量產前研發部應提前5天組織PMC、生產、品質、工藝、開發等部門進行量產評審活動，對小批試產后提出的預防與糾正措施確認已落實執行并由質量經理簽字方可進行量產。從第一次量產開始技術問題由研發部負責。
4.5.2技術資料轉移
研發部負責人將產品設計資料和過程設計資料轉移相關部門，如質量部、技術部、生產部，體現于《技術資料移轉清單》中，并簽收。
4.5.3工程變更
正式量產因任何原因需要對設計進行更改時，各項目負責人應按《工程變更管理辦法》要求執行。
4.5.4量產總結、記錄保存
進入量產后，PM應召集項目團隊進行專案檢討分析，對專案進行總結。
各部門依《記錄管理程序》的相關 規定以及相應法律法規要求進行記錄保存，保存期限參照《記錄保存年限清單》。

總結

以上是生活随笔為你收集整理的设计和开发作业流程的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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