二類醫(yī)療器械備案需要提交申請(qǐng)書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、效仿備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品申報(bào)表、技術(shù)要求報(bào)告和廠家質(zhì)量體系文件等材料。

網(wǎng)上備案還需要提交產(chǎn)品照片和合格證明文件的掃描件。

總之，二類醫(yī)療器械備案需要提交多種材料，具體情況可以參考《醫(yī)療器械備案管理辦法》。

如果是改造的二類醫(yī)療器械，還需要提供改造報(bào)告。

如果是進(jìn)口二類醫(yī)療器械，還需要提供出入境檢驗(yàn)檢疫證明和質(zhì)量合格證明。

同時(shí)還需要提供檢測(cè)報(bào)告、備案繳費(fèi)收據(jù)、產(chǎn)品樣品等。

總結(jié)

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