【整理翻譯自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及圖片來自Section 6.3】

EG(EG Test Results): ECG數據收集的發現, 包括subject的位置, 評估方法, 所有循環測量和所有ECG發現的解釋

EGTESTCD(ECG Test or Examination Short Name): PRMEAN, QTMEAN

EGTEST(ECG Test or Examination Name): Summary (Mean) PR Duration, Summary (Mean) QT Duration

EGCAT(Category of ECG): MEASUREMENT, FINDING, INTERVAL

EGSCAT

EGPOS(ECG Position of Subject): 測量檢查時的姿勢: 仰臥(SUPINE), 站立(STANDING), 坐姿(SITTING)

EGORRES: 測量結果對應數值， 發現結果對應文本

EGORRESU

EGSTRESC: 標準結果，EGORRES= "NONE", "NEG", "NEGATIVE"可能具有相同的含義， 則它們都應編碼為EGSTRESC=“NEGATIVE”

EGSTRESN

EGSTAT: 表明是否進行ECG. 如果EGORRES有值，則EGSTAT應為空

EGREASND: 表明未進行的原因， 如BROKEN EQUIPMENT, SUBJECT REFUSED

EGFXN(ECG External File Path): 外部ECG波形文件的名稱和路徑

EGNAM(Vendor Name): 實驗室或提供商的名稱或標識

EGLEAD(Lead Location Used for Measurement): The lead used for the measurement, 如V1,V6,aVR, I, II, III

EGMETHOD(Method of ECG Test): ECG test的方法, 如; 12 LEAD STANDARD

EGBLFL(Baseline Flag): 標識baseline的值, Y或者空

EGDRVFL(Derived Flag): 標識導出的記錄. Y或者空. 可以表示其他記錄的均值, CRF中未收集的數據, 非原始收集的數據. 如果EGDRVFL=Y, 則EGORRES可以為空, EGSTRESC/N為導出的值

EGEVAL(Evaluator): 提供評估者的角色. 僅適用于主觀結果(如由個人或研究組賦值). 如果記錄包含收集或者導出的數據則為空. 如: INVESTIGATOR, ADJUDICATION COMMITTEE, VENDOR

VISITNUM/VISIT/VISITDY

EGDTC/EGDY

EGTPT(Planned Time Point Name): 關于測量何時進行的文本描述; 可以由相對于一個固定時間點的流逝的時間描述， 如最后一次用藥時間. 參考EGTPTNUM和EGTPTREF. 如: Start, 5 min post.

EGTPTNUM(Planned Time Point Number): EGTPT的數值版本, 用于排序

EGELTM(Planned Elapsed Time from Time Point Ref):??相對于固定時間點(EGTPTREF)的計劃流逝時間. 非時鐘時間或日期時間變量. 又ISO 8601時間區間格式表示. 如-PT15M表示EGTPTREF定義的參考時間點前的15分鐘；或者PT8H表示參考時間點之后8小時

EGTPTREF(Time Point Reference):?供EGELTM, EGTPTNUM, EGTPT參考的固定時間點名稱? 如 PREVIOUS DOSE, PREVIOUS MEAL.

EGRFTDTC(Date/Time of Reference Time Point): ?參考時間點EGTPTREF的日期和時間

Note:

1. 定義: CRF數據, 收集心電圖的區間測量和總結信息. 可以收集于CRF或從provider和vendor處獲得

2. EGREFID儲存ECG跟蹤相關的識別變量(如UUID). EGXFN儲存ECG波形文件的名字和路徑

3. QT interval correction方法需要用控制術語表編碼: Fridericia's Correction Formula為QTcF(QTCF), Bazett's Correction Formula為QTcB(QTCB)

4. 可以加入EGNRIND來表示結果是否落入區間EGORNRLO，EGORNRHI. 如: HIGH，LOW. 臨床顯著性可以儲存于SUPPEG, 對應QNAM=EGCLSIG

5. 當QTCG和QTCB由sponsor導出時, 導出的標記EGDRVFL=Y. 但是, 當QTCF或QTCB由provider或vendor提供時, 結果保存于EGORRES, 并且EGDRVFL為空

6. The following Qualifiers would not generally be used in EG: --MODIFY, --BODSYS, --SPEC, --SPCCND, --FAST, --SEV. It is recommended that --LOINC not be used.

示例

1.

Row1-6: ECG測量的表示

Row1: 心率的測量值. SUPP row1?QNAM=EGCLSIG和QVAL=N. 這表明心率為62bpm被評估為非臨床顯著.

Row2-4: 列出EGORRES,EGSTRESC,EGSTRESN

Row2: TEST "Summary (Mean) PR Duration" 的結果為0.15 sec. SUPP row2 QNAM=EGCLSIG和QVAL=Y. 這表明PR區間為0.15sec被評估為臨床顯著

Row2-10: 表明EGCAT如何分組

Row5-6: 列出QTCB和QTCF. EGDRVFL列的值為Y, 因為這些結果是由sponsor導出的. 注意EGORRES對于這些導出的記錄是空的

Row7-10: 表明ECG findings如何表示

Row11: 表示技術性問題的一種方式, 該問題對整個ECG的理解是重要的, 但是實際上不是findings或者interpretations

Row12: TEST "Interpretation" 是 "ABNORMAL"

2. 表明有多個訪視的但只有總體評估收集的subject的結果. 并且Visit 4做的ECG結果由主要研究者和一個心臟病醫師研究.

Row1-5: 表明當收集interpretation時 評估者信息儲存于EGEVAL

Row2: 該記錄為baseline

Row3: 日期和時間都有收集時的表示方法

Row4-5: 使用EGGRPID關聯相關變量



總結

以上是生活随笔為你收集整理的CDISC SDTM EG domain学习笔记的全部內容，希望文章能夠幫你解決所遇到的問題。

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