GJB9001C-2017版標準培訓課件(最新修正版).ppt

f)軟件外部的接口和數據； g)工藝要求。 針對設計和開發的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。 相互矛盾的設計和開發輸入應得到解決。 組織應保留設計和開發輸入的成文信息。 組織應對設計和開發輸入的充分性和適宜性進行評審，并保留評審結果的記錄。 * 案例討論：是否可以？ 在某生產壓力容器的企業設計室，審核員看到在設計 一種鋼制第三類壓力容器時，對其受壓元件強度的計算和材料許用應力的選取均采用了一本高等學校教材上的方法。由于該教材采用的一些系數裕度較小，造成壓力容器外殼設計厚度偏小。審核員查看設計輸入文件清單，發現該項設計沒有把國家標準《鋼制壓力 容器》(GBl50—1998)作為設計輸入的依據。 * 質量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標準變化情況對照 2016版 與2008版相比 8.3.4 設計和開發控制 組織應對設計和開發過程進行控制，以確保： a)規定擬獲得的結果； b)實施評審活動，以評價設計和開發的結果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求； d)實施確認活動，以確保形成的產品和服務能夠滿足規定的使用要求或預期用途； e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f)保留這些活動的成文信息。 注：設計和開發的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合的方式進行。 變化點：合并了2008版7.3.4、7.3.5、7.3.6條款內容，形成了對設計開發的控制要求。增加了設計開發應確保“規定擬獲得的結果”內容。不再明確劃分評審驗證確認階段。 * 軍標 g)控制技術狀態的更改,階段轉移前實施技術狀態確認； h)開展通用質量特性和計算機軟件的評審、驗證和確認活動； i) 轉階段評審前達到規定要求，并提出轉階段風險評估報告。 組織應邀請顧客參加設計和開發確認，對評審、驗證和確認提出的問題采取措施進行跟蹤。顧客要求時，邀請顧客參加設計和開發評審、驗證。并將結論及采取措施的結果向顧客通報。 需定型(鑒定)的產品，組織應按有關規定及國家軍用標準要求完成定型(鑒定)準備工作。 * 評審、驗證、確認關系圖 * 質量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標準變化情況對照 2016版 與2008版相比 8.3.5 設計和開發輸出 組織應確保設計和開發輸出： a)滿足輸入的要求； b)滿足后續產品和服務提供過程的需要； c)包括或引用監視和測量的要求，適當時，包括接收準則； d)規定產品和服務特性，這些特性對于預期目的、安全和正常提供是必需的。 。 變化點：以2008版7.3.3為基礎，增加了“包括或引用監視和測量的要求”，不僅僅是產品接收準則，考慮了服務行業服務過程的監視和測量。增加了保留成文信息的要求。 設計開發的對象可以是產品，也可以是過程、服務或軟件，輸出的內容可以是圖紙、工藝要求，還可以是過程規范、服務規范。 * e)按照GJB 909要求，制定關鍵件(特性)、重要件(特性)項目明細表，并在產品和服務設計文件和工藝文件上進行相應標識，； f) 規定產品和服務使用所必需的保障方案和保障資源要求； g) 包括產品規范、工藝總方案、工藝規程、使用手冊、診斷指南、產品和服務安全使用培訓教程等，以及顧客要求是按照GJB6600制作的交互式電子技術手冊； h)適用時，包括通用質量特性設計報告； i) 風險評估報告及風險控制措施。 組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息 * 質量管理體系要求 2008版(9001B)與2016版(9001C)標準變化情況對照 2016版 與2008版相比 8.3.6 設計和開發更改 組織應對產品和服務設計和開發期間以及后續所做的更改進行適當的識別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產生不利影響。 組織應保留下列方面的成文信息： a)設計和開發更改； b)評審的結果； c)更改的授權； d)為防止不利影響而采取的措施。 對重要的設計更改應進行系統分析和驗證，按規定履行審批程序； 設計更改應符合技術狀態管理要求，計算機軟件的更改應符合軟件配置管理要求； 組織應對設計更改的實施進行跟蹤。 變化點：以2008版標準7.3.7為基礎，不再強調“應當對設計開發更改進行適當的評審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”，明確了應保留4個方面的成文信息。 * 軍標 8.3.7 新產品試制 組織應對新產品試制過程進行控制，控制內容包括：

總結

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